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2018-09-25
A Agência de Medicamentos e Alimentos dos EUA em Washington aprovou o sistema de vigilância “dinâmico” integrado da glicemia do país primeiro para monitorar o açúcar no sangue dos diabéticos sobre a idade de 2 e pode ser usada conjuntamente com dispositivos tais como seringas automáticas da insulina.
O monitor dinâmico da glicemia, chamado o “Decon G6”, é levemente maior do que uma moeda de dez centavos e senta-se na pele do abdômen, permitindo que os diabéticos meçam níveis do açúcar no sangue sem needling suas pontas do dedo. O monitor pode ser substituído cada 10 dias. O dispositivo envia a dados ao software médico móvel cada cinco minutos, e a alertas quando o açúcar no sangue é demasiado alto ou demasiado baixo.
O instrumento pode igualmente ser usado com o outro equipamento da gestão do diabetes tal como a seringa automática da insulina, a bomba da insulina e o medidor rápido da glicemia. Se usado com uma seringa automática da insulina, o açúcar no sangue elevado provocará a liberação da insulina.
“Pode trabalhar com uma variedade de dispositivos compatíveis para dar a pacientes a flexibilidade criar ferramentas de gestão personalizadas do diabetes,” FDA disse.
Enquanto pode ser usado sem emenda com outros dispositivos, FDA classifica a decocção G6 como o “nível 2" (categoria do controle especial) no equipamento médico, que facilita o desenvolvimento do monitor dinâmico integrado subsequente da glicemia.
FDA avaliou dois estudos clínicos em que 324 crianças e adultos com diabetes que eram 2 anos de idade ou mais velhos tiveram efeitos adversos não significativos durante o período de monitoração de 10 dias.
Porque o dispositivo é em risco do erro, FDA ajustará padrões do controle especial para assegurar suas precisão e confiança.
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